美国食品药品监督管理局(“ FDA”)发布了许多警告和无标题的信函[1] 深入研究社交媒体的特定方面(例如 在Facebook上“喜欢”, 推特 上的推文Tumblr上的帖子,统称为“社交媒体信函”)。近期,FDA警告药物生产商及其代理商,即使Facebook页面的“关于我们”或“公司信息”部分也必须全面,并且必须包含药物的重大事实和相关风险,以避免FDA指控品牌错误。

在2月24日,FDA指控该药物制造商及其代理人通过省略“重要事实”和该药物Facebook页面上的风险信息,将药物Tirosint(左甲状腺素钠)贴错了商标。页面,从 FDA提供的屏幕截图,不包含任何帖子,促销媒体或有关该药物的信息的链接。取而代之的是一个用于公司简介的小框,其中指出:

“如果您刚被诊断出甲状腺功能减退症或难以控制您的左甲状腺素水平,请与您的医生讨论处方Tirosint,这是一种独特的左甲状腺素液体凝胶帽形式。”

FDA在信中指出,Tirosint被批准作为多种甲状腺功能减退的替代或补充疗法,但未获批准在亚急性甲状腺炎恢复期用于短暂性甲状腺功能减退。 FDA认为Facebook声明忽略了有关该药物的重大事实。此外, FDA指出 那蒂罗辛特“与许多严重风险相关”–在Facebook页面上均未披露任何信息。的 FDA写 “通过忽略与Tirosint相关的最严重,最频繁发生的风险,Facebook网站误导了Tirosint比已证明的安全。”

这封信的意义在于,尽管先前的《社交媒体快报》试图规范Facebook的行为(例如使用“喜欢”)和内容(例如Facebook上的帖子,Twitter上的推文或Tumblr上的图像),药品制造商及其代理商在创建社交媒体帐户时应格外小心。在这里,FDA发出的一封信不是因为Facebook的行为,也不是因为宣传该药物而传播的内容,而是因为在Facebook页面的形成中“公司信息”框未完全标注。 FDA传达的基本信息是回归基本面–为避免贴错商标的指控,请考虑向公众作出的所有陈述,无论其背景或位置如何。


本文由 杰伊·Greathouse
([email protected] / +1 210 270 7155),诺顿·罗斯·富布赖特(Norton Rose Fulbright)的合伙人 企业实践 group.


[1] 警告信是FDA信件,用于通知受监管的行业违反FDA在其检查或调查中记录的联邦食品,药品和化妆品法。根据FDA的 监管程序手册– 2012年7月:“警告函仅应针对违反法规的重要性发出,即,如果未及时,适当地纠正所记录的违规行为,则可能实际上导致执法行动。”无标题的信件是与受管制行业的成员的最初信件,它们不符合警告字母的阈值,并且保留给FDA可能不准备采取执法行动的情况。